Verordnung vom 10. September 2008 über den Umgang mit Organismen in der Umwelt (Freisetzungsverordnung, FrSV) (FrSV)

1  Wer Organismen für den Umgang in der Umwelt in Verkehr bringen will, muss vorgängig:

1. a. die möglichen Gefährdungen und Beeinträchtigungen durch die Organismen, ihre Stoffwechselprodukte und Abfälle zum einen für den Menschen, zum andern auch für die Tiere, die Umwelt sowie für die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beurteilen; und
2. b. zur begründeten Schlussfolgerung gelangen, dass keine solchen Gefährdungen und Beeinträchtigungen zu erwarten sind.

2  Für die Beurteilung nach Absatz 1 Buchstabe a sind insbesondere zu berücksichtigen:

1. a. die Überlebensfähigkeit, die Ausbreitung und Vermehrung der Organismen in der Umwelt;
2. b. mögliche Wechselwirkungen mit anderen Organismen und Lebensgemeinschaften sowie Auswirkungen auf Lebensräume.

Wer Organismen für den Umgang in der Umwelt in Verkehr bringt, muss die Abnehmerin oder den Abnehmer:

1. a. über die Bezeichnung sowie die gesundheits- und umweltbezogenen Eigenschaften der Organismen, ihrer Stoffwechselprodukte und Abfälle informieren;
2. b. so anweisen, dass beim vorschrifts- und anweisungsgemässen Umgang in der Umwelt Menschen, Tiere und Umwelt nicht gefährdet werden können und die biologische Vielfalt sowie deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchtigt werden;
3. c. anweisen, welche Schutzmassnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung ergriffen werden müssen.

1  Wer mit Organismen in der Umwelt in anderer Weise als durch Inverkehrbringen umgeht, muss die nach den Umständen gebotene Sorgfalt anwenden, damit die Organismen, ihre Stoffwechselprodukte und Abfälle:

1. a. Menschen, Tiere und Umwelt nicht gefährden können;
2. b. die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchtigen.

1  Der Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen in der Umwelt muss so erfolgen, dass dadurch weder Menschen, Tiere und Umwelt gefährdet noch die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt werden, insbesondere dass:

1. a. die Gesundheit von Menschen und Tieren nicht gefährdet werden kann, insbesondere nicht durch toxische oder allergene Stoffe oder durch die Verbreitung von Antibiotikaresistenzen;
2. b. die gentechnisch veränderten Organismen sich in der Umwelt nicht unkontrolliert verbreiten und vermehren können;
3. c. keine unerwünschten Eigenschaften an andere Organismen dauerhaft weitergegeben werden können;
4. d. die Populationen geschützter Organismen, insbesondere solcher, die in den Roten Listen aufgeführt sind, oder für das betroffene Ökosystem wichtiger Organismen, insbesondere solcher, die für das Wachstum und die Vermehrung von Pflanzen wichtig sind, nicht beeinträchtigt werden;
5. e. keine Art von Nichtzielorganismen in ihrem Bestand gefährdet werden kann;
6. f. der Stoffhaushalt der Umwelt nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt wird;
7. g. wichtige Funktionen des betroffenen Ökosystems, insbesondere die Fruchtbarkeit des Bodens, nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt werden;
8. h. bei Freisetzungsversuchen keine der neuen Eigenschaften, die auf die gentechnische Veränderung zurückgehen, an die Wildflora oder -fauna dauerhaft weitergegeben werden kann.

2  Mit gentechnisch veränderten Organismen darf nicht direkt in der Umwelt umgegangen werden, wenn:

1. a. Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 10 der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 2012, in Kraft seit 1. Juni 2012 ( AS 2012 2777 ). sie nach Artikel 6 ESV^[*] der Gruppe 3 oder 4 zugeordnet sind;
2. b. sie gentechnisch eingebrachte Resistenzgene gegen Antibiotika enthalten, die zur Verwendung in der Human- und Veterinärmedizin zugelassen sind;
3. c. die für die gentechnische Veränderung verwendeten Empfängerorganismen invasiv sind.

2  Besonders empfindliche oder schützenswerte Lebensräume und Landschaften sind:

1. a. Gebiete, die nach eidgenössischem oder kantonalem Recht unter Naturschutz stehen;
2. b. oberirdische Gewässer und ein 3 m breiter Streifen entlang solcher Gewässer;
3. c. Fassung gemäss Anhang Ziff. 3 der V vom 4. Nov. 2015, in Kraft seit 1. Jan. 2016 ( AS 2015 4791 ). unterirdische Gewässer und die Zone S1 sowie für Mikroorganismen die Zonen S2 und S_h von Grundwasserschutzzonen;
4. d. Wald;
5. e. Schutzgebiete nach Artikel 11 des Jagdgesetzes vom 20. Juni 1986^[*];
6. f. Gebiete, die nach eidgenössischem oder kantonalem Recht unter Landschaftsschutz stehen.

1  Wer mit gentechnisch veränderten Organismen direkt in der Umwelt umgeht, muss die erforderlichen technischen, organisatorischen und personellen Massnahmen treffen, um eine unerwünschte Vermischung mit gentechnisch nicht veränderten Organismen zu verhindern; insbesondere muss sie oder er:

1. a. die erforderlichen Abstände zur Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen einhalten;
2. b. alle Geräte und Maschinen nach Gebrauch nach anerkannten Methoden gründlich reinigen, wenn sie auch für gentechnisch nicht veränderte Organismen eingesetzt werden;
3. c. Vorkehrungen zur Verhinderung von Verlusten gentechnisch veränderter Organismen treffen;
4. d. die relevanten Informationen über den Umgang aufbewahren und in geeigneter Form an die Abnehmerinnen und Abnehmer weitergeben.

3  Wer gentechnisch veränderte Organismen in Verkehr bringt, muss über ein geeignetes System zur Qualitätssicherung verfügen, das insbesondere gewährleistet, dass:

1. a. Schwachstellen, an denen Vermischungen oder Verwechslungen auftreten könnten, erkannt werden;
2. b. die erforderlichen technischen, organisatorischen und personellen Massnahmen zur Verhinderung von Vermischungen festgelegt und durchgesetzt werden;
3. c. durch regelmässige Kontrollen die Tauglichkeit der Massnahmen überprüft wird;
4. d. die beauftragten Personen ausreichend ausgebildet sind;
5. e. eine vollständige Dokumentation geführt wird.

4  Wer gentechnisch veränderte Organismen oder Erzeugnisse, die aus solchen hergestellt wurden, in Verkehr bringt, muss:

1. a. schriftlich den entsprechenden Erkennungsmarker nach dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004^[*] über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen oder, wenn dieser fehlt, die Identität der Organismen unter Angabe der wesentlichen Eigenschaften und Merkmale mitteilen, sofern die Organismen und die Erzeugnisse nach Artikel 10 zu kennzeichnen sind;
2. b. den Namen und die Adresse der Person, bei der weitere Informationen verlangt werden können, angeben;
3. c. alle weiteren relevanten Informationen, die von der eigenen Lieferantin oder vom eigenen Lieferanten stammen, weitergeben, insbesondere solche über die Eigenschaften der Organismen, soweit sie für den Schutz der Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen von Bedeutung sind, und solche über den Umgang in der Umwelt, damit die Vorschriften über den Schutz der Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen nicht verletzt werden.

5  Wer gentechnisch veränderte Organismen oder Erzeugnisse, die aus solchen hergestellt wurden, in Verkehr bringt, muss folgende Angaben während fünf Jahren aufbewahren:

1. a. die Angaben nach Absatz 4;
2. b. Name und Adresse der Abnehmerin oder des Abnehmers, nicht jedoch der Konsumentinnen und Konsumenten;
3. c. Name und Adresse der Lieferantin oder des Lieferanten.

2  Auf die Kennzeichnung kann bei Gemischen, Gegenständen und Erzeugnissen, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, verzichtet werden, wenn nachgewiesen wird, dass die Gemische, Gegenstände oder Erzeugnisse nur unbeabsichtigte Spuren bewilligter gentechnisch veränderter Organismen enthalten. Der Gehalt solcher Spuren darf:

1. a. in Gemischen, Gegenständen und Erzeugnissen, mit denen direkt in der Umwelt umgegangen werden soll, nicht mehr als 0,1 Masseprozent betragen;
2. b. in allen anderen Gemischen, Gegenständen und Erzeugnissen nicht mehr als 0,9 Masseprozent betragen.

2  Wer bewilligungspflichtige gentechnisch veränderte Organismen im Versuch freisetzen will, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen:

1. a. im Umfang von 10 Millionen Franken zur Deckung von Personen- und Sachschäden (Art. 30 GTG); und
2. b. im Umfang von 1 Million Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt (Art. 31 GTG).

3  Wer solche Organismen für den direkten Umgang in der Umwelt erstmals in Verkehr bringen will, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen:

1. a. im Umfang von 20 Millionen Franken zur Deckung von Personen- und Sachschäden (Art. 30 GTG); und
2. b. im Umfang von 2 Millionen Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt (Art. 31 GTG).

4  Die Sicherstellungspflichten können erfüllt werden:

1. a. durch den Abschluss einer Versicherung bei einer zum Geschäftsbetrieb in der Schweiz ermächtigten Versicherungseinrichtung;
2. b. durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.

5  Von der Sicherstellungspflicht sind befreit:

1. a. der Bund sowie seine öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten;
2. b. die Kantone sowie ihre öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten, sofern die Kantone für deren Verbindlichkeiten haften.

1  Der Umgang mit pathogenen Organismen in der Umwelt muss so erfolgen, dass dadurch weder Menschen, Tiere und Umwelt gefährdet noch die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt werden, insbesondere dass:

1. a. die Gesundheit von Menschen und Tieren nicht gefährdet werden kann, insbesondere nicht durch toxische oder allergene Stoffe oder durch die Verbreitung von Antibiotikaresistenzen;
2. b. die Organismen sich in der Umwelt nicht unkontrolliert verbreiten und vermehren können;
3. c. die Populationen geschützter Organismen, insbesondere solcher, die in den Roten Listen aufgeführt sind, oder für das betroffene Ökosystem wichtiger Organismen, insbesondere solcher, die für das Wachstum und die Vermehrung von Pflanzen wichtig sind, nicht beeinträchtigt werden;
4. d. keine Art von Nichtzielorganismen in ihrem Bestand gefährdet werden kann;
5. e. der Stoffhaushalt der Umwelt nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt wird;
6. f. wichtige Funktionen des betroffenen Ökosystems, insbesondere die Fruchtbarkeit des Bodens, nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt werden.

2  Wer bewilligungspflichtige pathogene Organismen im Versuch freisetzen will, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen:

1. a. im Umfang von 1 Million Franken zur Deckung von Personen- und Sachschäden (Art. 59a^bis Abs. 1 USG); und
2. b. im Umfang von 100 000 Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt (Art. 59a^bis Abs. 9 USG).

3  Wer solche Organismen für den direkten Umgang in der Umwelt erstmals in Verkehr bringen will, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen:

1. a. im Umfang von 2 Millionen Franken zur Deckung von Personen- und Sachschäden (Art. 59a^bis Abs. 1 USG); und
2. b. im Umfang von 200 000 Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt (Art. 59a^bis Abs. 9 USG).

4  Die Sicherstellungspflichten können erfüllt werden:

1. a. durch den Abschluss einer Versicherung bei einer zum Geschäftsbetrieb in der Schweiz ermächtigten Versicherungseinrichtung;
2. b. durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.

5  Von der Sicherstellungspflicht sind befreit:

1. a. der Bund sowie seine öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten;
2. b. die Kantone sowie ihre öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten, sofern die Kantone für deren Verbindlichkeiten haften.

1  Der Umgang mit gebietsfremden Organismen in der Umwelt muss so erfolgen, dass dadurch weder Menschen, Tiere und Umwelt gefährdet noch die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt werden, insbesondere dass:

1. a. die Gesundheit von Menschen und Tieren nicht gefährdet werden kann, insbesondere nicht durch toxische oder allergene Stoffe;
2. b. die Organismen sich in der Umwelt nicht unkontrolliert verbreiten und vermehren können;
3. c. die Populationen geschützter Organismen, insbesondere solcher, die in den Roten Listen aufgeführt sind, oder für das betroffene Ökosystem wichtiger Organismen, insbesondere solcher, die für das Wachstum und die Vermehrung von Pflanzen wichtig sind, nicht beeinträchtigt werden;
4. d. keine Art von Nichtzielorganismen in ihrem Bestand gefährdet werden kann;
5. e. der Stoffhaushalt der Umwelt nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt wird;
6. f. wichtige Funktionen des betroffenen Ökosystems, insbesondere die Fruchtbarkeit des Bodens, nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt werden.

Eine Bewilligung des BAFU benötigt, wer folgende Organismen im Versuch freisetzen will:

1. a. gentechnisch veränderte Organismen;
2. b. pathogene Organismen;
3. c. gebietsfremde wirbellose Kleintiere, die für den direkten Umgang in der Umwelt und nicht als Heimtiere bestimmt sind.

2  Keine Bewilligung für Freisetzungsversuche mit pathogenen Organismen ist erforderlich, wenn diese:

1. a. für eine bestimmte direkte Verwendung in der Umwelt nach Artikel 25 bewilligt sind; oder
2. b. nicht gebietsfremd und für Menschen und Wirbeltiere nicht pathogen sind.

2  Das Gesuch muss insbesondere folgende Unterlagen enthalten:

1. a.

   eine Beschreibung des Versuchs mit mindestens folgenden Angaben:

   1. 1. Angaben zum Ziel und zum Kontext des Versuchs,
   2. 2. Begründung, warum die angestrebten Erkenntnisse nicht durch Versuche im geschlossenen System gewonnen werden können,
   3. 3. Darstellung der zu erwartenden neuen wissenschaftlichen Ergebnisse über die Auswirkungen auf Menschen, Tiere, Umwelt, biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung sowie über die Wirksamkeit von Sicherheitsmassnahmen, die dank dem Versuch gewonnen werden können;
2. b. ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang IIIA oder IIIB der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001^[*] über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates, jedoch ohne Ausführungen zu den Überwachungsplänen;
3. c.

   die Ergebnisse früherer Versuche, insbesondere:

   1. 1. Ergebnisse von Vorversuchen im geschlossenen System, die der Abklärung der biologischen Sicherheit dienten,
   2. 2. Daten, Ergebnisse und Beurteilungen von Freisetzungsversuchen, die mit den gleichen Organismen oder deren Empfängerorganismen unter vergleichbaren klimatischen Bedingungen und bei vergleichbarer Fauna und Flora durchgeführt wurden;
4. d. die Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;
5. e.

   einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Massnahmen zur Einhaltung der Grundsätze nach den Artikeln 6 Absätze 1 und 2 sowie 7 GTG ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:

   1. 1. Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,
   2. 2. Dauer und Häufigkeit der Überwachung;
6. f. eine Interessenabwägung nach Artikel 8 GTG, die zeigt, dass durch die gentechnische Veränderung des Erbmaterials bei Tieren und Pflanzen die Würde der Kreatur nicht missachtet worden ist;
7. g. ein Informationskonzept, das darüber Auskunft gibt, wie, wann und wo die Öffentlichkeit über Gegenstand, Zeitpunkt und Ort des geplanten Freisetzungsversuchs informiert wird;
8. h. den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind.

5  Ein einziges Gesuch kann eingereicht werden, wenn ein Freisetzungsversuch zum gleichen Zweck und innerhalb eines begrenzten Zeitraums durchgeführt wird:

1. a. mit einem gentechnisch veränderten Organismus an verschiedenen Orten;
2. b. mit einer Kombination von Organismen am gleichen Ort oder an verschiedenen Orten.

2  Das Gesuch muss insbesondere folgende Unterlagen enthalten:

1. a. Angaben zum Ziel und zum Kontext des Versuchs;
2. b. ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang 3.1;
3. c.

   die Ergebnisse früherer Versuche, insbesondere:

   1. 1. Ergebnisse von Vorversuchen im geschlossenen System, die der Abklärung der biologischen Sicherheit dienten,
   2. 2. Daten, Ergebnisse und Beurteilungen von Freisetzungsversuchen, die mit den gleichen Organismen unter vergleichbaren klimatischen Bedingungen und bei vergleichbarer Fauna und Flora durchgeführt wurden;
4. d. die Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;
5. e.

   einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Schutzmassnahmen zur Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 12 und 13 ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:

   1. 1. Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,
   2. 2. Dauer und Häufigkeit der Überwachung;
6. f. Angaben darüber, ob die Öffentlichkeit über den geplanten Freisetzungsversuch informiert wird;
7. g. den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind.

5  Ein einziges Gesuch kann eingereicht werden, wenn ein Freisetzungsversuch zum gleichen Zweck und innerhalb eines begrenzten Zeitraums durchgeführt wird:

1. a. mit einem pathogenen Organismus an verschiedenen Orten;
2. b. mit einer Kombination von pathogenen Organismen am gleichen Ort oder an verschiedenen Orten.

2  Das Gesuch muss insbesondere folgende Unterlagen enthalten:

1. a. Angaben zum Ziel und zum Kontext des Versuchs;
2. b. ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang 3.3;
3. c.

   die Ergebnisse früherer Versuche, insbesondere:

   1. 1. Ergebnisse von Vorversuchen im geschlossenen System, die der Abklärung der biologischen Sicherheit dienten,
   2. 2. Daten, Ergebnisse und Beurteilungen von Freisetzungsversuchen, die mit den gleichen Organismen unter vergleichbaren klimatischen Bedingungen und bei vergleichbarer Fauna und Flora durchgeführt wurden;
4. d. die Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;
5. e.

   einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Schutzmassnahmen zur Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 15 und 16 ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:

   1. 1. Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,
   2. 2. Dauer und Häufigkeit der Überwachung;
6. f. Angaben darüber, ob die Öffentlichkeit über den geplanten Freisetzungsversuch informiert wird.

5  Ein einziges Gesuch kann eingereicht werden, wenn ein Freisetzungsversuch zum gleichen Zweck und innerhalb eines begrenzten Zeitraums durchgeführt wird:

1. a. mit einem gebietsfremden Organismus an verschiedenen Orten;
2. b. mit einer Kombination von gebietsfremden Organismen am gleichen Ort oder an verschiedenen Orten.

1  Ein vereinfachtes Bewilligungsverfahren kann für Freisetzungsversuche mit gentechnisch veränderten Organismen, pathogenen Organismen oder gebietsfremden wirbellosen Kleintieren beantragt werden, wenn:

1. a. bereits ein Freisetzungsversuch mit vergleichbaren möglichen Gefährdungen und Beeinträchtigungen in der Schweiz bewilligt wurde, insbesondere wenn die gleichen Organismen betroffen sind;
2. b. diese aus einer Kreuzung zweier bereits für das Inverkehrbringen zur direkten Verwendung in der Umwelt bewilligter Organismen hervorgegangen sind und gezeigt werden kann, dass die Summe der Eigenschaften der Kreuzung sich nicht von der Summe der Eigenschaften der bewilligten Organismen unterscheidet.

1  Die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller und die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung müssen dem BAFU unverzüglich melden:

1. a. neue Erkenntnisse und Beobachtungen, die eine Neubewertung des Risikos erfordern könnten;
2. b. Änderungen der Versuchsbedingungen und des Überwachungsplans.

1  Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dem BAFU spätestens vier Monate nach Abschluss des Freisetzungsversuchs Bericht erstatten. Das BAFU kann die Frist auf begründeten Antrag verlängern. Der Bericht ist öffentlich zugänglich und umfasst insbesondere folgende Angaben:

1. a. tatsächlicher Ablauf des Freisetzungsversuchs;
2. b. Beschreibung der Abweichungen vom geplanten Versuchsablauf und deren Bewertung bezüglich einer Gefährdung von Menschen, Tieren und Umwelt sowie einer Beeinträchtigung der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung;
3. c. Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Überwachung.

Eine Bewilligung benötigt, wer folgende Organismen für den Umgang in der Umwelt erstmals oder für eine neue Verwendung in Verkehr bringen will:

1. a. gentechnisch veränderte Organismen;
2. b. pathogenen Organismen;
3. c. gebietsfremde wirbellose Kleintiere, die für den direkten Umgang in der Umwelt und nicht als Heimtiere bestimmt sind.

Keine Bewilligung ist erforderlich für das Inverkehrbringen von:

1. a. pflanzlichem Vermehrungsmaterial nach Artikel 14a der Saatgut-Verordnung vom 7. Dezember 1998^[*];
2. b. Futtermitteln nach Artikel 21b der Futtermittel-Verordnung vom 26. Mai 1999^[*];
3. c. Lebensmitteln, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 23 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 23. November 2005^[*] erfüllt sind.

2  Das Gesuch muss insbesondere folgende Angaben enthalten:

1. a. ein technisches Dossier mit den Angaben nach den Anhängen IIIA beziehungsweise IIIB und IV der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001^[*] über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates;
2. b. die Ergebnisse früherer Untersuchungen mit den gleichen Organismen betreffend Gefährdungen oder Beeinträchtigungen des Menschen oder der Umwelt, insbesondere solche Untersuchungen in geschlossenen Systemen und allenfalls im Freiland;
3. c. soweit verfügbar, allfällige Bewilligungen und Beurteilungen schweizerischer und ausländischer Behörden zu Freisetzungsversuchen und zum Inverkehrbringen bezüglich der gleichen Organismen;
4. d. eine Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;
5. e.

   einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Massnahmen zur Einhaltung der Grundsätze nach den Artikeln 6 Absätze 1 und 3 sowie 7 GTG ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:

   1. 1. Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,
   2. 2. Dauer und Häufigkeit der Überwachung;
6. f. eine Interessenabwägung nach Artikel 8 GTG, die zeigt, dass durch die gentechnische Veränderung des Erbmaterials bei Tieren und Pflanzen die Würde der Kreatur nicht missachtet worden ist;
7. g. einen Vorschlag für die Kennzeichnung (Art. 10), die Information der Abnehmerinnen und Abnehmer (Art. 5) sowie für die allfällige Verpackung der Organismen;
8. h. den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind;
9. i. Eingefügt durch Anhang Ziff. 4 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dez. 2015, in Kraft seit 1. Febr. 2016 ( AS 2016 277 ). für Organismen, die genutzte genetische Ressourcen sind oder deren Entwicklung auf genutzten genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, die Registernummer gemäss Artikel 4 Absatz 3 oder 8 Absatz 5 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015^[*].

2  Das Gesuch muss insbesondere folgende Angaben enthalten:

1. a. ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang 3.2;
2. b. die Ergebnisse früherer Untersuchungen mit den gleichen Organismen betreffend Gefährdungen oder Beeinträchtigungen des Menschen oder der Umwelt, insbesondere solche Untersuchungen in geschlossenen Systemen und allenfalls im Freiland;
3. c. soweit verfügbar, allfällige Bewilligungen und Beurteilungen schweizerischer und ausländischer Behörden zu Freisetzungsversuchen und zum Inverkehrbringen bezüglich der gleichen Organismen;
4. d. eine Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;
5. e.

   einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Schutzmassnahmen zur Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 12 und 13 ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:

   1. 1. Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,
   2. 2. Dauer und Häufigkeit der Überwachung;
6. f. einen Vorschlag für die Information der Abnehmerinnen und Abnehmer (Art. 5) sowie für die allfällige Verpackung der Organismen;
7. g. den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind;
8. h. Eingefügt durch Anhang Ziff. 4 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dez. 2015, in Kraft seit 1. Febr. 2016 ( AS 2016 277 ). für Organismen, die genutzte genetische Ressourcen sind oder deren Entwicklung auf genutzten genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, die Registernummer gemäss Artikel 4 Absatz 3 oder 8 Absatz 5 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015^{SR 451.61}.

2  Das Gesuch muss insbesondere folgende Angaben enthalten:

1. a. ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang 3.4;
2. b. die Ergebnisse früherer Untersuchungen mit den gleichen Organismen betreffend Gefährdungen oder Beeinträchtigungen des Menschen oder der Umwelt, insbesondere solche Untersuchungen in geschlossenen Systemen und allenfalls im Freiland;
3. c. soweit verfügbar, allfällige Bewilligungen und Beurteilungen schweizerischer und ausländischer Behörden zu Freisetzungsversuchen und zum Inverkehrbringen bezüglich der gleichen Organismen;
4. d. eine Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;
5. e.

   einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Schutzmassnahmen zur Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 15 und 16 ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:

   1. 1. Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,
   2. 2. Dauer und Häufigkeit der Überwachung;
6. f. einen Vorschlag für die Information der Abnehmerinnen und Abnehmer (Art. 5) sowie für die allfällige Verpackung der Organismen;
7. g. Eingefügt durch Anhang Ziff. 4 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dez. 2015, in Kraft seit 1. Febr. 2016 ( AS 2016 277 ). für Organismen, die genutzte genetische Ressourcen sind oder deren Entwicklung auf genutzten genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, die Registernummer gemäss Artikel 4 Absatz 3 oder 8 Absatz 5 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015^{SR 451.61}.

1  Wer gentechnisch veränderte Organismen, die zum Inverkehrbringen zugelassen sind, direkt in die Umwelt ausbringt, muss dem BAFU spätestens zwei Wochen nach dem Ausbringen melden:

1. a. Namen und Adresse;
2. b. den Erkennungsmarker des gentechnisch veränderten Organismus nach dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004^[*] über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen oder, wenn dieser fehlt, die Identität des Organismus unter Angabe der wesentlichen Eigenschaften und Merkmale;
3. c. die Grundstücke, wo die Organismen ausgebracht werden;
4. d. den Zeitrahmen, insbesondere Beginn und Ende des Ausbringens der Organismen;
5. e. die Art der Verwendung und des Ausbringens der Organismen.

2  Es publiziert den Eingang des Gesuchs im Bundesblatt, sobald das Gesuch vollständig ist, und sorgt dafür, dass die nicht vertraulichen Akten während 30 Tagen zur Einsicht aufliegen:

1. a. am Sitz des BAFU;
2. b. in der Gemeinde, in welcher der Freisetzungsversuch stattfinden soll.

1  Das BAFU prüft das Gesuch. Es unterbreitet dieses gleichzeitig mit der Publikation des Gesuchseingangs im Bundesblatt den folgenden anderen Fachstellen zur Beurteilung in ihrem Zuständigkeitsbereich und zur Stellungnahme innerhalb von 50 Tagen:

1. a. dem BAG, dem BLV und dem BLW;
2. b. der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) und der Eidgenössischen Ethikkommission für die Biotechnologie im Ausserhumanbereich (EKAH);
3. c. der vom betroffenen Kanton bezeichneten Fachstelle für Hinweise auf ortsspezifische Besonderheiten.

1  Das BAFU bewilligt den Freisetzungsversuch unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen der Parteien und der Fachstellen in der Regel innerhalb von drei Monaten nach der Publikation des Gesuchseingangs im Bundesblatt zuzüglich der Fristverlängerung, wenn:

1. a. die Beurteilung des Gesuchs, insbesondere der Risikobewertung nach Anhang 4, ergibt, dass nach dem Stand von Wissenschaft und Erfahrung der Freisetzungsversuch Menschen, Tiere und Umwelt nicht gefährden kann und die biologische Vielfalt sowie deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchtigt (Art. 7 und 8, 12 und 13 bzw. 15 und 16);
2. b. die angestrebten Erkenntnisse nicht durch weitere Versuche im geschlossenen System gewonnen werden können;
3. c.

   im Fall von gentechnisch veränderten Organismen zusätzlich:

   1. 1. die Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen sowie die Wahlfreiheit der Konsumentinnen und Konsumenten nicht beeinträchtigt werden (Art. 9),
   2. 2. die Beurteilung des Gesuchs, insbesondere aufgrund der Interessenabwägung nach Artikel 8 GTG, ergibt, dass die Würde der Kreatur bei den verwendeten Tieren oder Pflanzen durch die gentechnische Veränderung nicht missachtet worden ist,
   3. 3. nachgewiesen wird, dass im Hinblick auf den direkten Umgang in der Umwelt der Freisetzungsversuch zur Erforschung der Biosicherheit gentechnisch veränderter Organismen beiträgt;
4. d. der Freisetzungsversuch aufgrund der Beurteilung des Gesuchs, insbesondere aufgrund der Risikobewertung, nach den von BAG, BLV und BLW zu vollziehenden Gesetzen zulässig ist und diese Ämter der Durchführung des Freisetzungsversuchs zustimmen.

2  Das BAFU verknüpft die Bewilligung mit den erforderlichen Bedingungen und Auflagen zum Schutz des Menschen, der Umwelt, der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung. Es kann insbesondere:

1. a. verlangen, dass das Versuchsgebiet gekennzeichnet, eingezäunt oder besonders abgesichert wird;
2. b. anordnen, dass auf Kosten der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers zusätzlich zum Überwachungsplan (Art. 19 Abs. 2 Bst. e, 20 Abs. 2 Bst. e bzw. 21 Abs. 2 Bst. e) das Versuchsgebiet und dessen Umgebung während und nach dem Versuch überwacht sowie Proben genommen und untersucht werden;
3. c. anordnen, dass die Durchführung und Überwachung des Versuchs auf Kosten der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers von einer Begleitgruppe (Art. 41 Abs. 2) kontrolliert wird;
4. d. Zwischenberichte verlangen;
5. e. verlangen, dass ihm die für die Kontrollen erforderlichen Proben, Nachweismittel und -methoden zur Verfügung gestellt werden.

2  Es kann insbesondere:

1. a. auf die Einreichung der Unterlagen nach Artikel 19 Absatz 2 Buchstaben b, c, f und g beziehungsweise nach Artikel 20 Absatz 2 Buchstaben b, c und f oder Artikel 21 Absatz 2 Buchstaben b, c und f verzichten;
2. b. die Fristen zur Stellungnahme abkürzen.

2  Das BAFU ordnet mit Zustimmung der am Verfahren beteiligten Bundesstellen bei Informationen nach Absatz 1 und Artikel 23 die erforderlichen Massnahmen an. Es kann insbesondere verlangen, dass:

1. a. die Risikoermittlung und -bewertung (Art. 19 Abs. 2 Bst. d, 20 Abs. 2 Bst. d bzw. 21 Abs. 2 Bst. d) neu vorgenommen wird;
2. b. die Versuchsbedingungen geändert werden;
3. c. der Versuch vorübergehend oder nötigenfalls endgültig eingestellt und, soweit möglich, der Ausgangszustand wiederhergestellt wird.

2  Es kann zu diesem Zweck eine Begleitgruppe einsetzen, in der insbesondere der Kanton, in dem der Freisetzungsversuch stattfindet, Einsitz nehmen kann. Die Begleitgruppe hat folgende Aufgaben:

1. a. Sie kontrolliert durch Stichproben die Durchführung des Freisetzungsversuchs vor Ort und überprüft dabei insbesondere die Einhaltung der mit der Bewilligung verknüpften Bedingungen und Auflagen; sie hat dabei insbesondere unangemeldeten Zugang zum Ort des Freisetzungsversuchs, kann Proben nehmen und hat Einsicht in alle Unterlagen.
2. b. Sie benachrichtigt das BAFU umgehend über Abweichungen von den mit der Bewilligung verknüpften Bedingungen und Auflagen oder über andere sicherheitsrelevante Beobachtungen und Feststellungen.
3. c. Sie kann mit Zustimmung des BAFU die Öffentlichkeit über ihren Auftrag und das geplante Vorgehen orientieren.
4. d. Sie führt Protokoll über ihre Tätigkeiten sowie über ihre Beobachtungen und Feststellungen.
5. e. Sie erstellt nach Abschluss des Versuchs einen Bericht über das Ergebnis der Überwachung und übermittelt diesen dem BAFU.

1  Die nach Artikel 26 zuständige Bewilligungsbehörde prüft das Gesuch. Sie unterbreitet dieses den folgenden anderen Fachstellen zur Beurteilung in ihrem Zuständigkeitsbereich und zur Stellungnahme:

1. a. dem BAG und dem BAFU;
2. b. dem BLV und dem BLW, sofern deren Zuständigkeitsbereich betroffen ist;
3. c. der EFBS und der EKAH.

1  Die Bewilligungsbehörde bewilligt das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen der Parteien und der Fachstellen, wenn die Beurteilung des Gesuchs ergibt, dass:

1. a. die Anforderungen nach dem massgeblichen Bewilligungsverfahren erfüllt sind;
2. b. das Inverkehrbringen Menschen, Tiere und Umwelt nicht gefährden kann und die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchtigt werden (Art. 7 und 8, 12 und 13 bzw. 15 und 16);
3. c.

   im Fall von gentechnisch veränderten Organismen zusätzlich:

   1. 1. die Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen (Art. 9) sowie die Wahlfreiheit der Konsumentinnen und Konsumenten nicht beeinträchtigt werden,
   2. 2. die Beurteilung des Gesuchs, insbesondere aufgrund der Interessenabwägung nach Artikel 8 GTG, ergibt, dass die Würde der Kreatur bei den verwendeten Tieren oder Pflanzen durch die gentechnische Veränderung nicht missachtet worden ist;
4. d. das Inverkehrbringen nach den vom BAG und vom BAFU sowie gegebenenfalls nach den vom BLV und vom BLW zu vollziehenden Gesetzen zulässig ist und diese Ämter deshalb dem Inverkehrbringen zustimmen;
5. e. Eingefügt durch Anhang Ziff. 4 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dez. 2015, in Kraft seit 1. Febr. 2016 ( AS 2016 277 ). für Organismen, die genutzte genetische Ressourcen sind oder deren Entwicklung auf genutzten genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, die Meldepflicht gemäss Artikel 4 oder 8 Absatz 3 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015^{SR 451.61} eingehalten worden ist.

2  Die Bewilligungsbehörde kann die Bewilligung mit Auflagen verknüpfen und insbesondere:

1. a. die Verwendung der Organismen einschränken oder nur unter gewissen Voraussetzungen gestatten;
2. b. von der Gesuchstellerin oder vom Gesuchsteller verlangen, dass sie oder er auf eigene Kosten zusätzlich zum Überwachungsplan (Art. 28 Abs. 2 Bst. e, 29 Abs. 2 Bst. e bzw. 30 Abs. 2 Bst. e) weitere Untersuchungen zur Erkennung möglicher Spätfolgen für Menschen, Tiere und Umwelt, für die biologische Vielfalt oder deren nachhaltige Nutzung sowie für den Schutz der Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen durchführt und darüber Bericht erstattet.

2  Die Fachstellen, deren Zustimmung für die Bewilligungserteilung erforderlich ist, können verlangen, dass die Bewilligungsbehörde insbesondere:

1. a. die Auflagen für das Inverkehrbringen ändert;
2. b. nötigenfalls das Inverkehrbringen vorübergehend oder endgültig verbietet;
3. c. in schwerwiegenden Fällen den Rückruf von in Verkehr gebrachten Organismen anordnet.

2  Es kann:

1. a. von der Inverkehrbringerin oder vom Inverkehrbringer verlangen, dass die Selbstkontrolle innerhalb einer bestimmten Frist überprüft und, wenn nötig, ergänzt oder berichtigt wird;
2. b. Form und Inhalt der an die Abnehmerin oder den Abnehmer gerichteten Informationen bestimmen, insbesondere die Angaben zu den Eigenschaften der Organismen sowie die Empfehlungen und Anweisungen für den Umgang in der Umwelt;
3. c. von der Inverkehrbringerin oder vom Inverkehrbringer verlangen, dass ungeeignete oder irreführende Aufschriften und Angaben entfernt werden.

1  Die nachträgliche Kontrolle (Marktüberwachung) wird durchgeführt:

1. a. bei Arzneimitteln nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000^[*];
2. b. bei Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen nach dem Lebensmittelgesetz vom 9. Oktober 1992^[*];
3. c. bei pflanzlichem Vermehrungsmaterial für ausschliesslich forstwirtschaftliche Verwendungen nach der Waldverordnung vom 30. November 1992^[*];
4. d. bei pflanzlichem Vermehrungsmaterial für alle übrigen Verwendungen nach der Saatgut-Verordnung vom 7. Dezember 1998^[*];
5. e. Fassung gemäss Anhang 10 Ziff. II 6 der Pflanzenschutzmittelverordnung vom 20. Aug. 2025, in Kraft seit 1. Dez. 2025 ( AS 2025 565 ). bei Pflanzenschutzmitteln nach der PSMV^[*];
6. f. bei Düngern nach der Dünger-Verordnung vom 10. Januar 2001^[*];
7. g. bei Futtermitteln nach der Futtermittel-Verordnung vom 26. Mai 1999^[*];
8. h. bei immunologischen Arzneimitteln für den tierärztlichen Gebrauch nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000;
9. i. Aufgehoben durch Anhang 8 Ziff. 3 der Pflanzengesundheitsverordnung vom 31. Okt. 2018, mit Wirkung seit 1. Jan. 2020 ( AS 2018 4209 ). …
10. j. bei Biozidprodukten nach der Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 2005^[*].

2  Sie kontrollieren anhand von Stichproben oder auf Ersuchen des BAFU insbesondere, ob:

1. a. die Vorschriften über die Information der Abnehmerinnen und Abnehmer (Art. 5) eingehalten werden;
2. b. das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter oder pathogener Organismen bewilligt ist;
3. c. der Umgang mit bestimmten Organismen nicht verboten ist;
4. c bis . Eingefügt durch Ziff. I der V vom 1. März 2024, in Kraft seit 1. Sept. 2024 ( AS 2024 116 ). das Inverkehrbringen bestimmter Organismen nicht verboten ist;
5. d. die mit der Bewilligung für das Inverkehrbringen verknüpften Bedingungen und Auflagen eingehalten werden;
6. e. gentechnisch veränderte Organismen richtig gekennzeichnet sind (Art. 10);
7. f. die vom BAFU nach Absatz 4 angeordneten Massnahmen befolgt werden.

2  Zu diesem Zweck sorgt es bei Bedarf für:

1. a. die Entwicklung geeigneter Methoden zum Nachweis dieser Organismen, dieser Eigenschaften oder dieses genetischen Materials in der Umwelt;
2. b. die gezielte Untersuchung von Umweltproben auf das Vorhandensein dieser Organismen, dieser Eigenschaften oder dieses genetischen Materials.

5  Ergibt die Auswertung der Daten und Beobachtungen Hinweise auf Schädigungen oder Beeinträchtigungen, so:

1. a. lässt das BAFU, unter Beizug anderer betroffener Bundesstellen, wissenschaftlich abklären, ob ein kausaler Zusammenhang bestehen könnte zwischen diesen Beeinträchtigungen oder Schädigungen und dem Vorhandensein der überwachten Organismen nach Absatz 1;
2. b. informiert das BAFU die Kantone.

1  Kann aufgrund wissenschaftlicher Abklärungen mit hinreichender Wahrscheinlichkeit angenommen werden, dass zwischen den Schädigungen von Menschen, Tieren und Umwelt sowie den Beeinträchtigungen der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung und dem Vorhandensein von pathogenen, gebietsfremden oder gentechnisch veränderten Organismen beziehungsweise ihres transgenen Erbmaterials ein kausaler Zusammenhang besteht, so trägt die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber die Kosten:

1. a. für die Feststellung der Schädigung, der Beeinträchtigung und des kausalen Zusammenhangs;
2. b. für die Abwehr und die Behebung der Schädigung und der Beeinträchtigung.

4  Folgende Angaben sind in jedem Fall öffentlich:

1. a. Name und Adresse der für den Freisetzungsversuch oder das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen;
2. b. allgemeine Beschreibung der Organismen und ihrer Eigenschaften;
3. c. Ziel des Freisetzungsversuchs oder Verwendungszweck der Organismen, die in Verkehr gebracht werden;
4. d. Angabe des Orts des Freisetzungsversuchs;
5. e. Ortschaft, wo gentechnisch veränderte Organismen, die zum Inverkehrbringen zugelassen sind, direkt ausgebracht werden (Art. 32 Abs. 1 Bst. c);
6. f. Methoden und Pläne für die Überwachung der gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen in der Umwelt und für Notfallmassnahmen;
7. g. Zusammenfassung der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;
8. h. der Bericht nach Artikel 24 Absatz 1, nachdem das BAFU dessen Richtigkeit und Vollständigkeit festgestellt hat.

2  Wer den Behörden Gesuchsunterlagen einreicht, muss:

1. a. die Angaben bezeichnen, die vertraulich behandelt werden sollen; und
2. b. das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse begründen.