Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)

1  Diese Verordnung legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen erhebt.

2  Sie ist sinngemäss anwendbar auf Gebühren für Leistungen, welche die Swissmedic beim Vollzug mit Transplantatprodukten nach Artikel 49 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004^[*], nach Artikel 16 des Epidemiengesetzes vom 28. September 2012^[*] sowie nach dem Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktober 1951^[*] erbringt.

Soweit diese Verordnung keine besondere Regelung enthält, gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 2004^[*] (AllgGebV).

1  Wer eine Verwaltungshandlung veranlasst, muss eine Gebühr bezahlen.

2  Sind mehrere Personen gemeinsam gebührenpflichtig, so haften sie für die gesamte Gebühr solidarisch.

1  Die Gebühren werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemessen.

2  Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt 200 Franken.

1  In Verwaltungsverfahren, die einen erheblichen Mehraufwand verursachen, namentlich weil Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, kann die Swissmedic für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand einen Zuschlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung stellen.

2  Die Swissmedic begründet den Mehraufwand und stellt diesen gesondert in Rechnung.

3  Ist der Mehraufwand gemäss Absatz 2 ausserordentlich hoch, so unterrichtet die Swissmedic die gebührenpflichtige Person vorgängig über die voraussichtliche Gebühr.

Im beschleunigten Zulassungsverfahren (Art. 7 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018^[*]) erhöhen sich die Gebühren für Neuzulassungen, Zulassungserweiterungen und für neue oder geänderte Indikationen um 50 Prozent.

Für Neuzulassungen und für neue oder geänderte Indikationen, die mit einer Voranmeldung eingereicht und mit einer um 20 Prozent verkürzten Frist bearbeitet werden, verdoppeln sich die Gebühren.

1  Wird auf ein Gesuch nicht eingetreten oder wird das Gesuch zurückgezogen und erfolgte keine vollumfängliche Begutachtung, so kann die Swissmedic die Gebühren reduzieren.

2  Für Gesuche, die ausschliesslich auf elektronischem Weg eingereicht und bearbeitet werden, kann die Swissmedic die Gebühr reduzieren.

3  Gebührenreduktionen werden nicht auf Zuschlägen nach Artikel 5 gewährt.

4  Gebühren im Gesamtbetrag von weniger als 50 Franken werden nicht in Rechnung gestellt.

1  Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 13 HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 60 Prozent.

2  Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^bis oder a^ter HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 70 Prozent.

3  Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^quater HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 90 Prozent.

Wird die gleiche Änderung mit inhaltlich identischer Dokumentation gleichzeitig für mehrere Arzneimittel beantragt (Sammelgesuch), so wird die Gebühr für das zweite und jedes weitere Arzneimittel um 80 Prozent reduziert.

Die Swissmedic kann auf die Erhebung von Gebühren ganz oder teilweise verzichten, wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Gebührenreduktion besteht.

Werden für ein zugelassenes Arzneimittel eine oder gleichzeitig mehrere Zulassungserweiterungen oder Änderungen beantragt (Mehrfachgesuch), so wird höchstens die Gebühr erhoben, die für eine Neuzulassung dieses Arzneimittels erhoben würde. Davon ausgenommen sind Zuschläge nach Artikel 5.

Die Heilmittel-Gebührenverordnung vom 2. Dezember 2011^[*] wird aufgehoben.

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.