Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) (KPAV)

1  Soweit diese Verordnung nichts anderes bestimmt, gelten die Bestimmungen der:

1. a. Verordnung des Schweizerischen Heilmitteinstituts vom 9. November 2001^[*] über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV);
2. b. Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006^[*] über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV).

2  In Ergänzung zu dieser Verordnung gelten die Bestimmungen der:

1. a. Verordnung vom 14. November 2018^[*] über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich;
2. b. Verordnung vom 21. September 2018^[*] über die Arzneimittel;
3. c. Verordnung von 18. August 2004^[*] über die Tierarzneimittel.

1  Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

1. a.

   Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tierbestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:

   1. 1. der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
   2. 2. homöopathischer Erkenntnisse,
   3. 3. anthroposophischer Erkenntnisse, oder
   4. 4. der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
2. b. Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.

2  Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:

1. a. pflanzliche Stoffe:ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
2. b. pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung,
   Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Exsudate pflanzlicher Stoffe;
3. c. «well established use»:mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
4. d. traditionelle Verwendung:mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.

3  Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:

1. a. homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «préparations homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
2. b. homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
3. c. homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
4. d. homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
5. e. homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
6. f. homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
7. g. anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
8. h. Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
9. i. Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
10. j. Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
11. k.

    Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:

    1. 1. pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
    2. 2. Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
    3. 3. potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
    4. 4. Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
    5. 5. Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1–4;
12. l. Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.

4  Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:

1. a. asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arzneimittel;
2. b. chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
3. c. tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
4. d. ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
5. e. Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unterzogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
6. f. Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus Dekokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.

Komplementär- und Phytoarzneimittel werden vereinfacht oder aufgrund einer Meldung zugelassen, es sei denn:

1. a. es handelt sich um Phytoarzneimittel oder Komplementärarzneimittel mit mindestens einem neuen Wirkstoff; und
2. b. die Gesuchstellerin beantragt dafür eine Zulassung nach Artikel 11 HMG.

2  Sofern dies aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels, von dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Applikationsart, der beantragten Indikation und Dosierung sowie der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, kann der Nachweis der Heilwirkungen und der unerwünschten Wirkungen erbracht werden durch:

1. a. den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist;
2. b. den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel pharmazeutisch äquivalent ist;
3. c. Anwendungsbelege;
4. d. eine bibliografische Dokumentation, sofern in der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ausreichende Belege vorhanden und die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind.

Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen können durch die Swissmedic aufgrund einer Meldung zugelassen werden, sofern:

1. a.

   sie ausschliesslich folgende Bestandteile enthalten:

   1. 1. Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenzubereitungen, die in Anhang 5 (Liste «Bonbons») aufgeführt sind,
   2. 2. Aromatika oder Farbstoffe, die auch für die Herstellung von Bonbons gemäss Lebensmittelgesetzgebung verwendet werden,
   3. 3. ätherische Öle mit den vorgegebenen Gehaltslimiten nach Anhang 5,
   4. 4. synthetisch hergestellte oder chemisch definierte Stoffe, die in der Liste «Bonbons» aufgeführt sind;
2. b. für sie ein Anwendungsgebiet beantragt wird, das in der Liste «Bonbons»aufgeführt ist;
3. c. sie in die Abgabekategorie E eingeteilt werden können.

1  Für asiatische Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b HMG sind der Swissmedic folgende Unterlagen einzureichen:

1. a. Für pflanzliche Wirkstoffe sind in Bezug auf Qualität und Sicherheit die Unterlagen vorzulegen, die im 2. Kapitel für Phytoarzneimittel festgelegt sind; in bestimmten Fällen kann die Swissmedic aufgrund spezieller Herstellungsverfahren weitere Unterlagen verlangen.
2. b. Für tierische oder mineralische Wirkstoffe sind dem Ausgangsmaterial entsprechende Unterlagen zur Qualität und Sicherheit vorzulegen; sofern in der Pharmakopöe keine weiteren Hinweise bezüglich der jeweiligen Qualitätsanforderungen vorhanden sind, gelten die Vorgaben der Artikel 17 und 18 sinngemäss.
3. c. Das Anwendungsgebiet muss entsprechend der jeweiligen asiatischen Therapierichtung belegt werden.
4. d. Für den Verträglichkeitsnachweis der beantragten Indikation und Dosierung gelten soweit anwendbar die Anforderungen an Phytoarzneimittel.
5. e. Die Auswahl der Bestandteile und die Zusammensetzung einer Kombination muss unter Berücksichtigung der Beziehung der Stoffe oder Zubereitungen untereinander gemäss dem Verständnis der jeweiligen asiatischen Therapierichtung begründet werden.

1  Für die vereinfachte Zulassung eines asiatischen Arzneimittels ohne Indikation kann auf die Vorlage einer Dokumentation über die klinischen Prüfungen verzichtet werden, wenn nachgewiesen wird, dass:

1. a. das Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen daraus enthält, die in der asiatischen Medizin seit mehreren Jahrzehnten eingesetzt und in offiziellen Pharmakopöen oder in anerkannten Standardwerken aufgeführt werden;
2. b. die in einer der Amtssprachen oder in Englisch verfügbare Fachliteratur die korrekte und sichere Anwendung durch in der jeweiligen Medizin ausgebildete Fachleute gewährleistet; und
3. c. das Arzneimittel ausschliesslich unter seiner Sachbezeichnung in Verkehr gebracht wird und diese den Voraussetzungen an den Präparate-namen gemäss Anhang 1b AMZV^[*] entspricht.

2  Bei fixen Arzneimittelkombinationen ohne Indikation kann zudem auf die Vorlage einer klinischen Dokumentation verzichtet werden, wenn zusätzlich nachgewiesen wird, dass sie:

1. a. auf klassischen Formulierungen entsprechender Standardwerke basieren, namentlich denjenigen, die auf der Liste der Standardwerke nach Anhang 9 aufgeführt sind; und
2. b. seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel in der Therapie eingesetzt werden.

1  Asiatische Arzneimittel ohne Indikation werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn sie neben den Voraussetzungen nach Artikel 30 auch die folgenden erfüllen:

1. a. Die enthaltenen Wirkstoffe sind ausschliesslich Stoffe, die in der Liste der dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe (Liste TAS) nach Anhang 10 aufgeführt sind, oder traditionelle Zubereitungen daraus.
2. b. Die Qualität kann jederzeit auf Verlangen der Swissmedic anhand einer Dokumentation über die Herstellung und die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen nachgewiesen werden.

In die Liste TAS nach Anhang 10 aufgenommen werden Stoffe, die nachweislich die Voraussetzungen nach Artikel 30 Absatz 1 erfüllen, nicht tierischen oder menschlichen Ursprungs sind und für die:

1. a. eine offizielle Arzneibuchmonografie zur Qualität in einer Amtssprache oder in Englisch verfügbar ist, die den Anforderungen der Pharmakopöe entspricht und insbesondere die erforderlichen Prüfungen zur Sicherstellung von Identität, Reinheit und, wo erforderlich, zum Gehalt relevanter Inhaltsstoffe umfasst; oder
2. b. eine von der Swissmedic genehmigte und veröffentlichte Monografie verfügbar ist.

3  Bei der Festlegung des Anwendungsgebiets sind die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung zu beachten und entsprechende Unterlagen vorzulegen. Hierfür kann eine bibliografische Dokumentation eingereicht werden, sofern:

1. a. in der in einer Amtssprache oder in Englisch veröffentlichten Fachliteratur ausreichende Belege vorhanden sind; und
2. b. die Erkenntnisse auf das angemeldete Arzneimittel übertragbar sind.